2022年5月，世界衛(wèi)生組織（WHO）將猴痘病毒（MPXV）列為 “國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，大規(guī)模爆發(fā)的危機仍在，快速精準檢測是防控關鍵。猴痘病毒因其與正痘科病毒的同源性，對檢測試劑的靈敏度與特異性提出了嚴苛挑戰(zhàn)。
作為歐洲頂尖的病毒研究機構(gòu)，意大利國家病毒庫通過全流程模擬臨床場景，對伯杰醫(yī)療猴痘抗原試劑進行了深度性能評估，展現(xiàn)出其“雙重硬核實力”：
（1）靈敏度突破行業(yè)瓶頸
研究人員使用猴痘病毒Clade IIb活病毒株進行 1:10梯度稀釋（范圍：10^6.25至10^1.25 TCID50/mL），結(jié)果顯示試劑可穩(wěn)定檢測至10^2.25 TCID50/mL，對應PCR Ct值為31.17（約237拷貝/反應）。
這意味著伯杰醫(yī)療猴痘抗原試劑針對 Clade IIb 猴痘病毒的靈敏度在Ct值31~34之間，Ct值小于31的樣本可被有效檢出。這一靈敏度水平達到與 PCR 方法等效的水平，可精準捕獲低載量病毒，為早期感染者的及時發(fā)現(xiàn)提供關鍵支撐。
（2）特異性優(yōu)勢填補技術(shù)空白
針對猴痘與牛痘、天花病毒的交叉反應風險，伯杰醫(yī)療進行了獨特抗原表位的精心選擇，避免了因同源性導致的誤診問題。不僅解決了臨床檢測的痛點，更為精準鑒別診斷及疫情溯源研究提供了特異性保障工具。
（3）跨平臺一致性驗證
在與PCR方法的平行對比中，試劑對高、中、低載量樣本的檢出率均達到100%，且陰性樣本（10^1.25 TCID50/mL，Ct=34.03）未出現(xiàn)假陽性結(jié)果，充分驗證了其臨床應用的可靠性。
目前，伯杰醫(yī)療正基于此次驗證緊密開展聯(lián)合科研攻關，相關成果將進一步推動猴痘檢測技術(shù)的標準化發(fā)展。
表 1：意大利國家病毒庫猴痘抗原試劑靈敏度驗證數(shù)據(jù)
伯杰醫(yī)療的卓越性能源于三重技術(shù)突破：
單克隆抗體 “精準狙擊”：
伯杰醫(yī)療針對猴痘及痘科病毒抗原表位進行了大量深入的研究，設計了猴痘和其他痘科病毒不交叉的表位，最終確定了和痘科病毒不交叉且靈敏高的單克隆抗體，在保證抗原檢測靈敏度的前提下，避免了猴痘和其他痘科病毒交叉的問題；
通過獨特的納米顆粒標記技術(shù)，將檢測信號強度比常規(guī)膠體金提升 10 倍以上，顯著提高低載量樣本的檢出率；
特別針對臨床樣本中的黏液、血液成分等干擾物質(zhì)進行了深入研究，開發(fā)了最終的反應體系，確保反應不受常見干擾。
伯杰醫(yī)療的猴痘病毒抗原檢測試劑，展現(xiàn)卓越的診斷性能，為全球猴痘疫情防控提供精準利器。
該試劑成功通過特異性驗證，與牛痘、天花病毒等正痘病毒屬病原體零交叉反應。這意味著檢測中可精準鎖定猴痘病毒靶點，有效避免同類病毒造成的誤判風險。
意大利國家參考實驗室（INMI病毒庫）采用PCR方法進行頭對頭驗證顯示，當樣本Ct值≤31時，抗原試劑檢出率與核酸檢測完全一致（注：Ct值越低代表病毒載量越高）。這一數(shù)據(jù)證實該產(chǎn)品對早期感染及中高病毒載量樣本具備優(yōu)異捕捉能力，可作為核酸篩查的有效補充方案。
此項驗證標志著我國體外診斷產(chǎn)品在國際新發(fā)傳染病領域取得重要突破。
該試劑15分鐘快速出結(jié)果的特性，將顯著提升口岸檢疫、基層醫(yī)療機構(gòu)等場景的應急響應效率，為構(gòu)建猴痘病毒多層次檢測體系提供關鍵技術(shù)支撐。
同時，伯杰醫(yī)療集團攜手子公司雷諾華，積極布局海外市場，致力于將高品質(zhì)的猴痘檢測產(chǎn)品推向全球，為全球猴痘疫情防控貢獻中國智慧和中國方案。
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