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伯杰動態(tài)

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以精準(zhǔn)診斷之力,守護(hù)熱帶健康防線:伯杰醫(yī)療登革熱快檢產(chǎn)品成功通過巴西ANVISA認(rèn)證

2025-04-25




巴西登革熱之痛:

一場被低估的公共衛(wèi)生危機(jī)




截至4月22日,巴西衛(wèi)生部確認(rèn)今年共有100萬例登革熱病例及681例相關(guān)死亡病例。作為全球登革熱流行"重災(zāi)區(qū)",巴西每年因疾病導(dǎo)致的直接醫(yī)療支出超10億美元,重癥患者擠占ICU床位、疫情暴發(fā)期社會運(yùn)轉(zhuǎn)受阻等問題更成為政府痛點(diǎn)。而隨著氣候變暖與城市化進(jìn)程,埃及伊蚊肆虐的巴西正面臨登革熱流行常態(tài)化的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

Source:BrazilMinistryofHealthApril22,2025





快檢技術(shù):

防控登革熱的"黃金窗口"




傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測需耗時(shí)數(shù)日,而登革熱重癥化風(fēng)險(xiǎn)在發(fā)病3-5天達(dá)峰。伯杰醫(yī)療登革熱NS1抗原/IgM-IgG抗體聯(lián)檢試劑(膠體金法)可實(shí)現(xiàn)15分鐘床旁快檢,靈敏度超97%(經(jīng)巴西INCQS官方專業(yè)檢測)。更突破性的是,產(chǎn)品可同步區(qū)分登革熱血清型(DENV1-4),為早期預(yù)警重癥傾向、指導(dǎo)精準(zhǔn)治療提供關(guān)鍵依據(jù)——這在易發(fā)混合感染、二次感染風(fēng)險(xiǎn)高的巴西具有重大臨床價(jià)值。





破冰ANVISA認(rèn)證:

中國IVD硬實(shí)力的里程碑




作為拉美市場的權(quán)威認(rèn)證,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)以審查嚴(yán)苛著稱,對熱帶傳染病檢測產(chǎn)品更設(shè)立本地化臨床試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性驗(yàn)證等多重壁壘。耗時(shí)18個(gè)月,伯杰醫(yī)療成功取得巴西登革熱快檢注冊證。證書背后,是超過經(jīng)巴西INCQS官方專業(yè)檢測與零缺陷的GMP體系審查,標(biāo)志著"中國智造"IVD產(chǎn)品正式躋身全球高端市場。





從中國實(shí)驗(yàn)室到亞馬孫河畔




伯杰醫(yī)療將持續(xù)深耕傳染病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域,以TüVSüD認(rèn)證的ISO13485質(zhì)量管理體系和ANVISA頒發(fā)的BGMP質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ),推動中國創(chuàng)新IVD方案惠及"一帶一路"國家。此刻,我們向巴西合作伙伴致敬——讓科技之光照亮熱帶病防控的無人區(qū)。


*本文數(shù)據(jù)均來自巴西衛(wèi)生部公報(bào)及第三方臨床研究報(bào)告,

產(chǎn)品注冊證號:ANVISA80859840229


文字 | 雷諾華科技

編輯 | 品牌宣傳部

審核 | 品牌宣傳部

圖片 | 來源于伯杰醫(yī)療